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进口药材或药品通关要提交资料

一、进口药材所需要的资料：

1：《进口药品报验单》（或《进口药材报验单》）；

2：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》（或者进口药材批件）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精**品的《进口准许证》复印件；

3：报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

4：原产地证明复印件；

5：购货合同复印件；装箱单、提运单和货运发票复印件；经其他地区或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

6：出厂检验报告书复印件；

7：药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

8：较近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

二、进口单位企业资质要求：

1.已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》/《进口药材批件》/《进口准许证》以及国家允许进口的其他药品;

药品进口备案申请材料目录

1、办理进口报验填写：药品报验单

2、申请进口药品通关单（口岸食品药品监督管理局）

三、药品进口备案申请材料目录

1.《进口药品报验单》原件。从中国国际贸易单一窗口首页的“登录”进入申报系统填写《进口药品报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；

2.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件；麻醉药品、精神药品还需《进口准许证》复印件；进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或对照药品的提交《进口药品批件》复印件；

3.进口单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的，提交《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

4.原产地证明复印件；

5.购货合同复印件；

6.装箱单、提运单和货运发票复印件；

7.出厂检验报告书复印件；

8.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

9.国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需提交生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

10.《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，还应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；

11.经其他国家或者地区转口的进口药品，需同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票的复印件；

12.经办人员不是药品进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人身份证复印件。

四、进口药材备案申请材料目录

1.《进口药材报验单》原件。从中国国际贸易单一窗口首页的“登录”进入申报系统填写《进口药材报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；

2.产地证明复印件；

3.药材标准及标准来源；

4.装箱单、提运单和货运发票复印件；

5.经其他国家（地区）转口的进口药材，需同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；

6.涉及濒危物种的药材，需提交进出口双方国家濒危物种进出口管理机构允许进出口证明文件复印件；

7.首次进口药材备案的，需提交《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》（如有）复印件；

8.非首次进口药材备案的，需提交进口单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件，进口单位为中成药上市许可持有人的，需提供相关药品批准证明文件复印件；

9.经办人员不是进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人身份证复印件。

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